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Studien- und Ethik Agent

Der Ethikantrag wartet auf den Sponsorvertrag. Eingeschlossen wird in dieser Zeit kein Patient.

Führt durch Vertragsklauseln, Ethikpfad und Forschungsdaten bis zum Studienstart.

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Öffentliche Verwaltung

Vier Vorgänge, die heute am meisten Zeit kosten

In Deutschland entwickelt · EU-Betrieb

In Deutschland entwickelt · Betrieb in der EU oder im eigenen Haus

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Der Studienstart hängt an Klauseln, die niemand im Haus allein zeichnen darf.

Der Sponsorvertrag kommt als Entwurf, meist in englischer Fassung, mit eigenen Klauseln zu Haftung, Publikation und Datennutzung. Die Studienzentrale prüft fachlich, die Rechtsabteilung juristisch, und die Frage nach den Forschungsdaten geht noch einmal gesondert weiter. Der Ethikantrag wartet so lange auf den unterschriebenen Vertrag.

1VertragsentwurfDer Sponsor legt seine Fassung vor, mit eigenen Klauseln zu Haftung und Publikation.
3PrüfstellenStudienzentrale, Rechtsabteilung und Datenschutz sehen denselben Text nacheinander.
2VerhandlungsrundenJede Anmerkung geht zurück zum Sponsor und kommt geändert wieder.
1EthikantragEr wartet auf den fertigen Vertrag und verlängert den Vorlauf um seine eigene Frist.

Die Publikationsfrist von 24 statt 12 Monaten liegt schon in der ersten Runde markiert auf dem Tisch, die Vertragsprüfung läuft 45% schneller.

Die 45% sind die Kennzahl dieses Agenten. Drei Prüfstellen und zwei Verhandlungsrunden bilden einen üblichen Verlauf bis zum Studienstart ab, sie sind kein Messwert.

Drei Schritte durch den Vorgang.

Verhandelt und gezeichnet wird in der Rechtsabteilung, der Agent prüft die Vertragsklauseln gegen die Hausposition und zeigt den Genehmigungspfad.

Klauseln gegen die Hausposition prüfen

Der Agent liest den Sponsorvertrag und markiert die Klauseln zu Haftung, Publikation und Datennutzung. Zu jeder nennt er die abweichende Hausposition mit Fundstelle.

Studie ONK-2026-07, 4 markierte Klauseln, Publikationsfrist 24 statt 12 Monate

Genehmigungspfad bis zum Start zeigen

Der Agent stellt die Stationen bis zum Studienstart in ihrer Reihenfolge dar. Zu jeder Station nennt er die Unterlage, die dort gebraucht wird.

Pfad mit 5 Stationen, 2 Unterlagen noch offen

Vermerk zur Zeichnung vorlegen

Der Agent fasst markierte Klauseln, Datenanforderungen und offene Stationen in einem Vermerk zusammen. Die Verhandlung führt die Rechtsabteilung.

vertragsvermerk_ONK-2026-07.docx, 4 Klauseln, 2 offene Unterlagen

Was der Agent nicht tut.

Er verhandelt den Vertrag nicht.

Er markiert die Klauseln und nennt die Hausposition dazu. Verhandelt und gezeichnet wird in der Rechtsabteilung.

Er ersetzt kein Votum der Ethikkommission.

Er zeigt den Pfad und die dort benötigten Unterlagen. Das Votum spricht die Kommission.

Er gibt keine Forschungsdaten frei.

Er benennt, welche Anforderungen an die Daten im Vertrag stehen. Die Freigabe klären Studienzentrale und Rechtsabteilung.

Angebundene Systeme

  • Vertragsmanagement
  • Dokumentenmanagement
  • Studienmanagement

Betrieb

  • BetriebsmodellEU-Cloud, Private Cloud oder On-Premise
  • VerarbeitungDSGVO-konform, kein Modelltraining mit Ihren Daten
  • Zuständige StellenStudienzentrale, Rechtsabteilung, Forschung

Die Fragen, die vor dem ersten Gespräch kommen.

Wie schnell ist der Studien- und Ethik Agent einsatzbereit?

In der Regel steht ein Pilot innerhalb von 4 bis 6 Wochen auf Ihren eigenen Daten. Der Agent wird dabei an Ihre bestehenden Systeme angebunden, nicht als Parallelwelt betrieben.

Wo werden die Daten verarbeitet?

EU-Cloud, Private Cloud oder On-Premise. Die Verarbeitung erfolgt DSGVO-konform; Modelle werden nicht mit Ihren Daten trainiert. Details im Trust Center.

Woher kommt die Angabe „45% schnellere Vertragsprüfung“?

Das ist ein Erfahrungswert aus vergleichbaren Projekten und Prozess-Benchmarks, keine Zusage. Den für Sie realistischen Effekt ermitteln wir im Assessment vor dem Piloten.

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Eingangsprüfung, Vorgang 2026/04711