Überwacht regulatorische Anforderungen und dokumentiert Nachweise.
In Deutschland entwickelt · Betrieb in der EU oder im eigenen Haus
Gemeinsam umgesetzt mit
Souveränes Hosting in Deutschland, single-tenant ab dem ersten Nutzer.
Recht, Steuern und Compliance für den rechtssicheren Einsatz.
Beratung und Umsetzung für die öffentliche Hand, vom KI-Readiness-Assessment an.
Der QMB geht die Kapitel der Norm der Reihe nach durch und sucht zu jedem den passenden Beleg. Prüfprotokolle liegen im QMS, Lieferantenfreigaben hängen an Belegen im ERP, Arbeitsanweisungen im DMS. Weil zwischen zwei Audits Richtlinien geändert wurden, muss er zusätzlich klären, welche Fassung im Prüfzeitraum galt.
Am ersten Vorbereitungstag greift der QMB zur fertigen Nachweisliste über alle 48 Kapitel, hat mit 50% weniger Audit-Vorbereitung nur noch die sieben offenen Punkte vor sich und schließt sie in den Wochen bis zum 12.11.
Die 50% weniger Audit-Vorbereitung sind die Kennzahl dieses Agenten. Die 48 Normkapitel und die neun geänderten Arbeitsanweisungen zeichnen einen üblichen Zuschnitt eines Überwachungsaudits nach, gezählt wurde hier nichts.
Der Agent zieht Prüfprotokolle, Freigaben und Arbeitsanweisungen aus QMS, ERP und DMS und hängt sie an das jeweilige Kapitel. Kapitel ohne Beleg bleiben sichtbar offen.
Nachweisliste zum Audit am 12.11., 41 von 48 Kapiteln belegtDer Agent stellt zu jeder geänderten Arbeitsanweisung die Fassungen mit Datum nebeneinander. Er markiert, welche Fassung im Prüfzeitraum gültig war.
9 geänderte Anweisungen, Fassungsstand für den Prüfzeitraum 01.01. bis 31.10. ausgewiesenDer Agent legt die zugeordneten Nachweise mit Fundstelle in einem Ordner ab und listet die offenen Kapitel vorn. Der QMB geht die Liste vor dem Audit durch.
auditordner_ueberwachung_1211.pdf, 48 Kapitel, 7 offene Punkte mit FundstelleEr ordnet die Belege zu und nennt zu jedem die Fundstelle. Was im Audit vorgelegt wird, bestimmt der QMB.
Er stellt Kapitel, Beleg und Fundstelle nebeneinander. Ob der Beleg genügt, entscheidet der QMB, und wo eine Produktzulassung berührt ist, holt er die Regulatory-Affairs-Fachkraft dazu.
Solange eine Anweisung nicht im DMS erfasst ist, führt er das zugehörige Kapitel als offen. Der QMB muss sie von Hand nachtragen.
Angebundene Systeme
Betrieb
In der Regel steht ein Pilot innerhalb von 6 bis 8 Wochen auf Ihren eigenen Daten. Der Agent wird dabei an Ihre bestehenden Systeme angebunden, nicht als Parallelwelt betrieben.
EU-Cloud oder Private Cloud. Die Verarbeitung erfolgt DSGVO-konform; Modelle werden nicht mit Ihren Daten trainiert. Details im Trust Center.
Das ist ein Erfahrungswert aus vergleichbaren Projekten und Prozess-Benchmarks, keine Zusage. Den für Sie realistischen Effekt ermitteln wir im Assessment vor dem Piloten.
